Termo de isotretinoína (Roacutan): Anexos XV e XVI, versões feminina e masculina

O que é isotretinoína (roacutan) e o que o termo precisa cobrir

A isotretinoína oral (Roacutan e genéricos) é um retinoide de uso sistêmico usado no tratamento de formas graves de acne. Está na Lista C2 da Portaria SVS/MS 344/1998, a de substâncias retinoicas sujeitas à Notificação de Receita Especial, e por isso a prescrição tem regras próprias: a notificação, de cor branca, vale por 30 dias em todo o território nacional, e a dispensação depende do Termo de Consentimento Pós-Informação assinado (art. 50, §2º). Na prática, o médico lida com dois documentos: o anexo oficial, curto e padronizado, que segue para a farmácia, e o termo de consentimento da clínica, que registra o esclarecimento completo do tratamento.

Principais riscos que o TCLE deve registrar

• Teratogenicidade: malformações graves no feto (na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso) e aborto espontâneo, em qualquer dose e mesmo em uso por curto período
• Risco que persiste depois da última dose, o que exige evitar a gravidez também no prazo definido pelo protocolo após o fim do tratamento
• Ressecamento intenso de lábios, pele, olhos e mucosa nasal, fotossensibilidade e possível piora inicial da acne
• Aumento de triglicerídeos e colesterol e elevação de enzimas hepáticas, que exigem exames antes e durante o tratamento
• Cefaleia e alterações visuais
• Alterações de humor e depressão, que o paciente deve comunicar ao médico assim que perceber

Por que o consentimento informado é crítico nesse tratamento

O consentimento é crítico porque o principal risco da isotretinoína não recai só sobre quem a toma: o medicamento é teratogênico em qualquer dose e o risco continua depois da última cápsula. A própria norma sanitária exige que o paciente declare, por escrito, que recebeu as informações, que o remédio é pessoal e intransferível e, no caso da mulher em idade fértil, que pode cumprir as medidas para evitar a gravidez. O termo assinado não transfere a responsabilidade ao paciente: o médico continua responsável pela indicação e pelo acompanhamento, e o documento registra que a decisão foi informada e livre, conforme o Código de Ética Médica.

O que não pode faltar no modelo de TCLE para isotretinoína (roacutan)

Os pontos abaixo são os tópicos que um termo de consentimento para isotretinoína (roacutan) deve cobrir. Eles orientam a redação, mas não substituem a revisão por um profissional responsável.

• Identificação do paciente (e do responsável legal, quando menor de idade) e do médico com CRM/UF, diagnóstico, dose inicial e duração prevista
• Indicação da isotretinoína e alternativas de tratamento discutidas com o paciente
• Riscos e efeitos adversos em linguagem acessível, com destaque para a teratogenicidade
• Exames basais e cronograma de monitoramento, com a informação de que a renovação da receita depende deles
• Critérios de suspensão do tratamento, como alteração importante de triglicerídeos ou de transaminases e, sempre, gravidez confirmada
• Compromissos do paciente: não doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a última dose, não compartilhar o medicamento e usar proteção solar
• Canais de contato da equipe para efeitos adversos e para suspeita de gravidez
• Referência ao anexo oficial (XV ou XVI) preenchido e assinado, que acompanha a Notificação de Receita Especial
• Declaração de leitura, compreensão e dúvidas esclarecidas, direito de revogar o consentimento, data e assinaturas

Anexo XV ou Anexo XVI: qual termo usar

O art. 50, §2º, da Portaria 344/98 determina que a Notificação de Receita Especial dos retinoides de uso sistêmico seja acompanhada do Termo de Consentimento Pós-Informação, entregue pelo médico ao paciente, alertando que o medicamento é pessoal e intransferível e quais são as suas reações e restrições de uso. O modelo muda conforme o paciente:

• Anexo XV: pacientes do sexo feminino com menos de 55 anos. Traz a advertência sobre defeitos congênitos, o prazo para evitar a gravidez depois do tratamento (2 meses para a isotretinoína), o teste de gravidez de alta sensibilidade antes do início, o início após a próxima menstruação e o método contraceptivo em uso.
• Anexo XVI: homens de qualquer idade e mulheres acima de 55 anos. Identifica médico e paciente, o medicamento e o diagnóstico, e registra que o produto pode causar defeitos congênitos em bebês de mulheres que o usem na gravidez, por isso só pode ser usado pelo próprio paciente.
• Os dois são preenchidos em 3 vias: a 1ª fica com o paciente, a 2ª com o médico e a 3ª com a farmácia, que a repassa ao fabricante.
• O texto dos anexos, de 1998, pede a assinatura do responsável quando o paciente tem menos de 21 anos, idade da maioridade civil antes do Código Civil de 2002, que a fixou em 18. Confirme com a assessoria jurídica qual idade a sua clínica adota.
• Os anexos falam em mulheres "menores de 55" e "maiores que 55" anos. Para a paciente com exatamente 55 anos, confirme a orientação da vigilância sanitária do seu estado.

Termo da clínica: versão feminina

Para pacientes com potencial de engravidar, o termo da clínica soma ao anexo XV os pontos que ele não detalha. Os tópicos abaixo orientam a redação, que deve ser feita ou revisada pelo médico responsável:

• Contraindicação na gravidez, na tentativa de engravidar e na amamentação, dita sem rodeios
• Teste de gravidez sensível antes de iniciar, com data e resultado, e a periodicidade dos testes durante o tratamento conforme o protocolo adotado
• Método ou métodos contraceptivos escolhidos, com data de início; protocolos estaduais podem exigir dois métodos ao mesmo tempo, como o termo paulista da Portaria CVS-23/2003
• Declaração de que a escolha do método foi livre, depois de orientação sobre eficácia e limitações de cada um
• Prazo para evitar a gravidez depois da última dose, conforme o protocolo seguido (o anexo XV fala em 2 meses; protocolos estaduais e o do Ministério da Saúde trazem prazos próprios)
• Conduta em caso de suspeita de gravidez: interromper o medicamento imediatamente e procurar o médico
• Compromisso de comunicar qualquer falha ou esquecimento do método contraceptivo

Termo da clínica: versão masculina

Para homens, e para mulheres acima de 55 anos, o anexo XVI não traz contracepção nem teste de gravidez, mas o termo da clínica continua necessário para registrar o restante do esclarecimento:

• Medicamento pessoal e intransferível, com a explicação de que pode causar defeitos congênitos se usado por uma mulher grávida
• O mesmo cronograma de exames e os mesmos critérios de suspensão da versão feminina
• Proibição de doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a última dose
• Efeitos adversos mucocutâneos, laboratoriais e de humor, com orientação para comunicá-los
• Orientação para avisar o médico se a parceira estiver grávida ou planejar engravidar durante o tratamento

O termo de isotretinoína pode ser assinado eletronicamente?

Pode. A RDC Anvisa 1.000/2025 acrescentou o §3º ao art. 50 da Portaria 344/98: "O Termo de Consentimento Pós-Informação poderá ser emitido e assinado em meio eletrônico, desde que contenha assinatura eletrônica válida do prescritor e do paciente, nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020, devendo o arquivo eletrônico ser arquivado nos locais correspondentes às vias físicas previstas neste Regulamento Técnico."

Na prática, isso pede três cuidados: assinatura eletrônica dos dois (médico e paciente), e não só do paciente; arquivo guardado onde ficariam as vias em papel, inclusive a da farmácia; e uma plataforma que registre quem assinou, quando e com que documento. O termo de consentimento da clínica, que não é o anexo oficial, segue a regra geral do documento eletrônico entre particulares (MP 2.200-2/2001, art. 10, §2º).

Anexo XV na íntegra (sexo feminino, menores de 55 anos)

Transcrição literal do texto oficial, com a grafia original. O bloco a ser preenchido pela paciente aparece, no PDF oficial dos anexos, logo após o Anexo XV. Para uso, imprima o anexo a partir da fonte oficial.

TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PÓS-INFORMAÇÃO
PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO MENORES DE 55 ANOS DE IDADE
(a ser preenchido e assinado pelo médico e pelo paciente maior de 21 anos de idade ou pelo responsável quando o paciente tiver idade inferior a 21 anos)

[pictograma: mulher grávida dentro de círculo cortado]
GRAVIDEZ PROIBIDA!
Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto

1. Informei à paciente que o produto:
( ) Isotretinoína
( ) Tretinoína
( ) Acitretína
Têm altíssimo risco de causar defeitos congênitos graves no corpo do bebê se for consumido pela mãe durante a gravidez, já nasceram mais de 250 bebês com graves deformações na face, orelhas, coração ou sistema nervoso devido ao uso destas substâncias.

2. Se o remédio prescrito é a isotretinoína, informei que a única indicação aprovada para esta substância é “acne nódulo-cística ou conglobata, não responsiva a outros tratamentos”, ou seja, pode ser utilizado apenas na forma mais grave de acne que deixa cicatrizes profundas na pele e não melhora com outros tratamentos. Não deve ser usado em formas mais simples de acne, devido aos sérios riscos acima mencionados.

3. Expliquei que, como estes remédios ficam no corpo durante algum tempo após o tratamento, e podem causar defeitos em bebês mesmo quando a ela já terminou o tratamento, ela deve aguardar os seguintes períodos antes de tentar engravidar após terminar o tratamento com:
( ) Isotretinoína ou ( ) Tretinoína: Esperar 2 meses
( ) Acitretina: Esperar 3 anos

4. Realizei um teste de gravidez de alta sensibilidade (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual):
Data do teste ____ Resultado ____

5. Recomendei aguardar o início da próxima menstruação para começar o tratamento.

6. Certifiquei-me que ela está utilizando um método para evitar a gravidez altamente eficaz (recomenda-se abstinência total, dispositivo intra-uterino-DIU - com cobre, anticoncepcional injetável, ou, no caso de mulheres que já tem filhos, são maiores de 30 anos e não desejam engravidar mais, laqueadura tubária).
Método anticoncepcional em uso ____ data de início: ____

7. Solicitei à paciente que me mantenha sempre informado sobre as reações adversas à medicação, ou sobre qualquer problema com a anticoncepção durante o tratamento, retornando à consulta periodicamente conforme estabelecido.

8 . Informei à paciente que caso venha a suspeitar que esteja grávida, deverá parar imediatamente o tratamento e me procurar.

9. Comunicarei imediatamente ao fabricante a ocorrência que qualquer efeito colateral grave ou não esperado, bem como a ocorrência de gravidez exposta durante o tratamento ou em prazos inferiores aos previstos no item 3, após tratamento.

(3 vias) 1ª paciente / 2ª médico/3ª farmácia (A Ser Repassada ao Fabricante)

A Ser Preenchido Pelo Paciente

Eu, ____, Carteira de Identidade número ____ Órgão expedidor ____, residente na rua ____, Cidade ____, Estado ____, e telefone para contato ____, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou receber e declaro ter entendido as orientações prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e no prazo previsto no item 3, após o tratamento. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.

Assinatura ____ (Nome e Assinatura do responsável caso o paciente seja menor de 21 anos:)
Nome ____,
Assinatura ____ R.G. do Responsável ____

Data e Assinatura do Médico ____ CRM ____

Anexo XVI na íntegra (homens e mulheres acima de 55 anos)

Transcrição literal do texto oficial, com a grafia original. Para uso, imprima o anexo a partir da fonte oficial.

TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE CONSENTIMENTO PÓS-INFORMAÇÃO PARA HOMENS OU MULHERES MAIORES QUE 55 ANOS DE IDADE.

[pictograma: mulher grávida dentro de círculo cortado]
GRAVIDEZ PROIBIDA!
Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto

Eu, Dr. ____,
registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado ____, sob o número ____,
sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do paciente ____,
do sexo ( ) masculino ( ) feminino, com idade de ____ anos completos, residente na rua ____ cidade ____, estado ____ e telefone para contato ____, para quem estou indicando o produto:
( ) Isotretinoína
( ) Acitretina
( ) Tretinoína
Com diagnóstico de ____

Se o paciente é do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:
1. Informei ao paciente que este produto pode causar graves defeitos congenitos no corpo dos bebês de mulheres que utilizam na gravidez. Portanto somente pode ser utilizado por ele(a). Não pode ser passado nenhuma outra pessoa.

A Ser Preechido Pelo Paciente

Eu, ____, Carteira de identidade número ____ Órgão Expedidor ____, residente na rua ____, Cidade ____, Estado ____, e telefone para contato ____, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou receber e declaro que entendido as orientações prestadas. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.

Assinatura ____
Nome e Assinatura do responsável caso o paciente seja menor de 21 anos:
Nome ____,
Assinatura ____
R.G. do Responsável ____ Data e Assinatura do Médico ____ CRM ____

(3 vias) 1ª paciente / 2ª médico/3ª farmácia (A Ser Repassada ao Fabricante)