Especialidade

Termo de consentimento para isotretinoína (Roacutan): guia e modelo

O que incluir no termo de consentimento para isotretinoína: riscos, exames, contracepção, termo para homens e modelo pronto para dermatologistas.

Por João Felipe Frandolozo Atualizado em 14 de outubro de 2026

Prescrever isotretinoína (Roacutan e genéricos) sem um termo de consentimento estruturado não é um descuido burocrático. É risco jurídico real. A isotretinoína é um retinoide de uso sistêmico da Lista C2 da Portaria SVS/MS nº 344/98, e isso impõe obrigações documentais que vão além da Notificação de Receita Especial para Retinoides.

Neste artigo você encontra o que o termo de consentimento para isotretinoína precisa conter, exemplos de cláusulas, as diferenças do termo para pacientes homens e, no final, um modelo pronto para adaptar na sua clínica.

Se você quer entender o conceito geral antes de entrar no caso da isotretinoína, veja nosso guia sobre o que é TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido). Se procura os anexos oficiais na íntegra, veja o termo de isotretinoína: Anexos XV e XVI, versões feminina e masculina.

Por que a isotretinoína exige um termo de consentimento específico

A Portaria 344/98 exige, além da Notificação de Receita Especial para Retinoides, um Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação. Existem dois modelos:

  • Anexo XV: para pacientes do sexo feminino com menos de 55 anos;
  • Anexo XVI: para pacientes do sexo feminino com mais de 55 anos e para pacientes do sexo masculino de qualquer idade.

Alguns estados detalham ainda mais essas exigências. Em São Paulo, a Portaria CVS-23/2003 traz modelos próprios, como o Termo de Conhecimento de Riscos e Consentimento para mulheres em idade fértil. Em Santa Catarina, as orientações do Componente Especializado (CEAF) exigem que, para mulheres com menos de 55 anos, o termo descreva o uso de pelo menos dois métodos contraceptivos.

Para a prescrição em consultório particular, o dermatologista continua precisando de documentação clínica própria e bem estruturada, que cubra os mesmos elementos. Sem ela, qualquer questionamento sobre consentimento começa com o médico em posição desfavorável: fica difícil comprovar, em perícia, que o paciente foi informado sobre os riscos e concordou de forma livre e esclarecida.

Um ponto importante: o termo assinado não transfere a responsabilidade para o paciente. O dermatologista continua responsável pela indicação, pela monitorização e pelo acompanhamento. O documento registra que a decisão foi compartilhada, informada e livre.

Riscos que o termo de consentimento para isotretinoína precisa descrever

Teratogenicidade

É o risco mais crítico. A isotretinoína pode causar malformações graves no feto, especialmente craniofaciais, cardíacas e do sistema nervoso central, além de aborto espontâneo. O risco existe em qualquer dose e mesmo em uso por curto período.

O termo deve afirmar, sem rodeios, que o medicamento é contraindicado na gravidez, na tentativa de engravidar e durante a amamentação, e que a paciente deve comunicar imediatamente qualquer suspeita de gravidez. O risco persiste após o fim do tratamento, por isso a gestação deve ser evitada também no período definido pelo protocolo após a última dose.

Esse prazo varia conforme a fonte. O protocolo do Ministério da Saúde (Portaria SAS/MS nº 1.159/2015) prevê dois métodos anticoncepcionais desde 2 meses antes do tratamento até 2 meses após o término, com teste de gravidez mensal até 5 semanas depois da última dose. Já o termo paulista da Portaria CVS-23/2003 fala em 1 mês após o fim do uso. Registre no termo o prazo do protocolo que você segue.

Efeitos adversos

O termo precisa registrar por escrito os efeitos que o paciente pode enfrentar:

  • Mucocutâneos: ressecamento intenso de lábios, pele, olhos e mucosa nasal, fotossensibilidade e possível piora inicial da acne;
  • Laboratoriais: aumento de triglicerídeos e colesterol e elevação de enzimas hepáticas;
  • Neurológicos e psiquiátricos: cefaleia, alterações visuais, alterações de humor e depressão.

Dois itens que médicos costumam esquecer

  • Doação de sangue: proibida durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a última dose;
  • Compartilhamento: proibido repassar o medicamento a qualquer outra pessoa.

Exames e monitoramento: o que registrar no cronograma

Antes de iniciar, os exames basais incluem transaminases (AST/ALT), perfil lipídico em jejum (colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos) e, para pacientes com potencial reprodutivo, teste de gravidez sensível (β-hCG). O hemograma e a glicemia de jejum também costumam fazer parte da avaliação inicial. Os resultados e as datas devem ser registrados no termo ou em documento vinculado a ele.

Durante o tratamento, o cronograma típico é repetir transaminases e lipídios após o primeiro mês e depois periodicamente, conforme o protocolo adotado. Para pacientes com potencial reprodutivo, o teste de gravidez é mensal durante todo o tratamento. O termo deve deixar claro que as renovações de receita dependem da realização dos exames.

Os critérios de suspensão também precisam constar no documento, como elevação importante de triglicerídeos ou de transaminases e, sempre, gravidez confirmada, que é critério de suspensão imediata. No protocolo do Ministério da Saúde, os critérios de interrupção são triglicerídeos acima de 800 mg/dL e transaminases acima de 2,5 vezes o valor normal.

Cláusulas de contracepção para pacientes com potencial reprodutivo

O termo precisa de um bloco específico sobre contracepção e conduta em caso de gravidez. Protocolos estaduais podem exigir dois métodos contraceptivos simultâneos, e esse requisito deve estar registrado. A escolha do método, porém, precisa ser livre: o termo deve declarar que a paciente recebeu orientação sobre eficácia, limitações e efeitos adversos de cada método e decidiu sem coerção.

Exemplo de cláusula de contracepção:

“Recebi orientação sobre os métodos contraceptivos cientificamente aceitos. A escolha foi feita livremente. Comprometo-me a usar o(s) método(s) corretamente durante o período definido pelo profissional e a comunicar imediatamente qualquer falha, esquecimento ou efeito adverso.”

Exemplo de cláusula de conduta em caso de gravidez:

“Em caso de suspeita de gravidez, interromperei imediatamente o uso do medicamento e entrarei em contato com a equipe de saúde pelos canais informados neste termo.”

Termo de consentimento de isotretinoína para homens: o que muda

Para homens, o risco teratogênico é considerado mínimo: a substância aparece no sêmen em concentrações muito baixas, insuficientes para causar malformações. Por isso, os protocolos não exigem contracepção ativa nem teste de gravidez para pacientes do sexo masculino, que usam o Anexo XVI da Portaria 344/98.

Isso não torna o termo masculino mais simples do ponto de vista jurídico. Ele mantém o cronograma de exames, a proibição de compartilhar o medicamento e a proibição de doar sangue. Duas cláusulas específicas são recomendadas:

“Estou ciente de que não posso doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a última dose.”

“Caso minha parceira esteja grávida ou planeje engravidar durante o meu tratamento, comunicarei ao médico para orientação.”

Modelo de termo de consentimento para isotretinoína

Use o modelo abaixo como base e adapte-o ao protocolo do seu estado e à realidade da sua clínica. Ele não substitui os anexos oficiais da Portaria 344/98 quando estes forem exigidos para a dispensação: o texto integral do Anexo XV e do Anexo XVI e o que muda entre a versão feminina e a masculina estão na página do termo de isotretinoína. Para a estrutura geral de um termo, campo a campo, veja o modelo de TCLE, e para outros procedimentos, a biblioteca de modelos.

TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO: TRATAMENTO COM ISOTRETINOÍNA

Paciente: ____________________________________  Data de nascimento: ___/___/______
CPF: ____________________  Responsável legal (se menor de 18 anos): _______________________
Médico(a): __________________________________  CRM/UF: ______________
Diagnóstico: ______________________________________________________________
Dose inicial: __________ mg/dia   Duração prevista: __________ meses

1. INDICAÇÃO
Fui informado(a) sobre o diagnóstico, os motivos da indicação da isotretinoína e as
alternativas de tratamento disponíveis.

2. RISCOS E EFEITOS ADVERSOS
Fui informado(a) de que o medicamento pode causar: ressecamento de lábios, pele, olhos
e mucosa nasal; fotossensibilidade; piora inicial da acne; alterações de colesterol,
triglicerídeos e enzimas do fígado; dor de cabeça; alterações visuais; alterações de
humor e depressão. Comunicarei ao médico qualquer sintoma novo, especialmente tristeza
persistente, alteração de humor ou pensamentos de autoagressão.

3. GRAVIDEZ (pacientes com potencial reprodutivo)
[ ] Não se aplica
Compreendi que a isotretinoína causa malformações graves no feto em qualquer dose.
Não posso engravidar durante o tratamento nem no período de ______ após a última dose.
Método(s) contraceptivo(s) escolhido(s) livremente:
1) ________________________   2) ________________________
Realizarei teste de gravidez antes do início e mensalmente durante o tratamento.
Em caso de suspeita de gravidez, interromperei o medicamento e contatarei a equipe.

4. PARCEIRA GESTANTE (pacientes do sexo masculino)
[ ] Não se aplica
Comunicarei ao médico se minha parceira estiver grávida ou planejar engravidar.

5. EXAMES E ACOMPANHAMENTO
Realizarei os exames solicitados antes e durante o tratamento. Exames basais:
AST/ALT: ______  Colesterol total: ______  Triglicerídeos: ______  β-hCG: ______
Data dos exames basais: ___/___/______
Sei que a renovação da receita depende da realização dos exames e das consultas.

6. COMPROMISSOS
- Não doarei sangue durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a última dose.
- Não compartilharei o medicamento com outras pessoas.
- Evitarei exposição solar intensa e usarei protetor solar.
- Comparecerei às consultas de acompanhamento.

7. CANAIS DE CONTATO DA EQUIPE
Telefone/WhatsApp: ______________________  E-mail: ______________________

8. DECLARAÇÃO
Declaro que li este termo (ou que ele foi lido para mim), que tive a oportunidade de
fazer perguntas e que todas foram respondidas. Concordo livremente com o tratamento e
sei que posso revogar este consentimento a qualquer momento. Recebi uma via deste
documento.

Local e data: _______________________, ___/___/______

______________________________          ______________________________
Paciente ou responsável legal            Médico(a), CRM/UF

Quer coletar este termo com assinatura eletrônica? Fale com a gente no WhatsApp: nós criamos sua conta e eu libero 3 termos para você testar, sem cartão de crédito.

Validade jurídica e armazenamento do termo

Um termo de consentimento só cumpre sua função se puder ser comprovado. No Brasil, o art. 10, § 2º, da MP 2.200-2/2001 admite documentos eletrônicos assinados fora da ICP-Brasil, desde que o meio de comprovação seja aceito pelas partes. Na prática, o que dá força probatória à assinatura eletrônica é a trilha técnica: identificação do signatário, integridade do arquivo e registro do momento da assinatura.

Uma foto de termo em papel enviada por WhatsApp não tem essa trilha: a data é incerta, a identidade do signatário não é verificável de forma independente e o arquivo pode ser adulterado.

Quanto ao armazenamento, o termo contém dados de saúde, que são dados pessoais sensíveis pela LGPD. Isso exige controle de acesso, criptografia e contrato de tratamento de dados com o fornecedor da plataforma usada.

No Termo Médico, você cadastra o seu modelo de termo para isotretinoína (pode partir do texto acima) e o paciente assina pelo navegador, sem instalar nada. Cada termo assinado fica com trilha de auditoria: verificação por código (OTP), hash SHA-256 do documento, IP, geolocalização quando o paciente autoriza e QR code de validação no PDF. Para paciente menor de idade, você cadastra o responsável legal, e é ele quem recebe o código e assina. Veja como o Termo Médico funciona.

Perguntas frequentes

O termo de consentimento para isotretinoína é obrigatório?

Sim. A Portaria 344/98 exige o Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação para retinoides de uso sistêmico (Anexo XV ou XVI, conforme o perfil do paciente). Na prescrição particular, a documentação clínica própria do médico também é essencial para comprovar o dever de informação.

Qual a diferença entre o termo para homens e para mulheres?

Mulheres com menos de 55 anos usam o Anexo XV, com cláusulas de contracepção e testes de gravidez. Mulheres com mais de 55 anos e homens de qualquer idade usam o Anexo XVI, sem exigência de contracepção, mas com os demais compromissos (exames, não doar sangue, não compartilhar o medicamento).

Com que frequência o termo precisa ser renovado?

O consentimento vale para o ciclo prescrito. Mudança de dose, extensão do prazo ou novo efeito adverso relevante pedem nova conversa documentada e, idealmente, atualização do termo.

O que fazer se a paciente engravidar durante o tratamento?

O termo deve orientar a interrupção imediata da isotretinoína e o contato imediato com a equipe de saúde para avaliação médica urgente.

O termo assinado digitalmente tem validade?

Sim. Para o termo de consentimento da clínica, vale a MP 2.200-2/2001: a plataforma precisa registrar de forma auditável a identidade do signatário, a integridade do documento e o momento da assinatura. Para o anexo oficial (Termo de Consentimento Pós-Informação), a RDC Anvisa 1.000/2025 passou a admitir o meio eletrônico, desde que o termo tenha assinatura eletrônica válida do prescritor e do paciente, nos termos da Lei 14.063/2020, e que o arquivo fique guardado nos locais das vias físicas.

O termo é a prova do seu dever de informação

Um termo de consentimento para isotretinoína bem estruturado registra riscos, exames e exigências contraceptivas em linguagem acessível e em um formato que se sustenta em processo administrativo ou judicial. Linguagem clara não enfraquece o documento: ela é justamente o que comprova que o consentimento existiu de verdade.

O documento que protege o paciente é o mesmo que protege o médico.

Quer que o termo de isotretinoína da sua clínica chegue pronto para isso? Fale com a gente no WhatsApp: nós criamos sua conta e eu libero 3 termos para você testar, sem cartão de crédito.

Referências:

Aviso (conteúdo YMYL): este material é informativo e de apoio. Não substitui a avaliação de um advogado ou do responsável técnico da clínica para casos concretos.